수입실적 및 품질 부적합 등 정보 종합·평가해 대상 선정​

 

 

 

식품의약품안전처가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 16개소를 대상으로 현지실사를 진행한다고 15일 밝혔다.

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식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상을 선정했다고 설명했다.

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또 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적으로 실시했다고 강조했다.

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http://수입실적 및 품질 부적합 등 정보 종합·평가해 대상 선정​ 식품의약품안전처 식품의약품안전처가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 16개소를 대상으로 현지실사를 진행한다고 15일 밝혔다. ​ 식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상을 선정했다고 설명했다. ​ 또 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적으로 실시했다고 강조했다. ​