‘바프세오’(바다두스타트)..투석치료 환자 표준요법제 기대

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미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신장병 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아케비아 테라퓨틱스社(Akebia Therapeutics)는 만성 신장병으로 인한 빈혈을 치료하기 위한 경구용 정제 ‘바프세오’(Vafseo: 바다두스타트)가 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

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이에 따라 ‘바프세오’는 최소한 3개월 동안 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들에게서 빈혈을 치료하기 위한 용도로 사용될 수 있게 됐다.

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‘바프세오’는 1일 1회 경구복용용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 저해제의 일종이다.

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저산소증에 대응하는 신체적인 반응을 활성화시켜 적혈구 생성에 관여하는 에리스로포이에틴의 생성을 촉진하는 기전을 통해 빈혈을 조절하는 기전의 치료제가 ‘바프세오’이다.

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FDA의 허가를 취득함에 따라 이제 ‘바프세오’는 전 세계 37개국에서 발매를 승인받은 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

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아케비아 테라퓨틱스社의 존 P. 버틀러 대표는 “이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 미국에서 만성 신장병으로 인한 빈혈을 진단받았고 투석치료를 받고 있는 다수의 미국민들에게 대체 치료대안을 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

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그는 뒤이어 “아케비아 테라퓨틱스는 신장병 환자들을 위해 사세를 집중해 온 만큼 우리가 이 같은 헌신에 힘입어 투석치료를 받는 환자들을 위한 새로운 경구용 표준요법제를 성공적으로 발매할 수 있는 최적의 제약사라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

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‘바프세오’는 ‘INNO2VATE’ 프로그램에서 도출된 효능‧안전성 자료와 일본에서 이루어진 시판 후 안전성 조사자료에 대한 평가결과를 근거로 이번에 최소한 3개월 동안 투석치료를 받고 있으면서 만성 신장병으로 인한 빈혈을 진단받은 성인환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 것이다.

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일본에서 ‘바프세오’는 지난 2020년 8월 후생노동성으로부터 발매를 승인받았다.

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‘INNO2VATE’ 프로그램의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 2021년 게재됐다.

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현재 미국에서 만성 신장병으로 인한 빈혈을 나타내면서 투석치료를 받고 있는 성인환자 수는 약 50만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

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하지만 만성 신장병으로 인해 조절하기 어려운 빈혈 증상을 관리하는 데는 의료비 뿐 아니라 환자들과 의료인, 간병인 등에게 커다란 부담을 초래하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

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대부분의 만성 신장병 환자들은 투석치료센터에서 적혈구 생성 촉진제 주사제를 사용해 빈혈을 치료받고 있는 형편이다.

 

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