식약처 "중증 안검하수 특수실, '희소의료기기' 신속허가"
작성자 (주)헬프트라이알
날짜 2024-04-09 08:53:57
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식품의약품안전처가 중증 선천성 안검하수 수술에 사용하는 봉합사(의료용 실)를 희소의료기기로 지정해 신속허가할 계획이라고 오늘(2일) 밝혔다.
선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 제대로 하지 못해 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로, 1세 이하 영·유아 약 0.18~1.41% 비율로 발생하는 희귀질환입니다.
증세가 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있습니다.
이 질환은 눈꺼풀을 올려 틈새를 넓히는 수술로 치료할 수 있는데, 이때 비흡수성 봉합사가 사용됩니다.
식약처는 "비흡수성 봉합사가 희소의료기기로 지정됨에 따라 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례가 적더라도 신속히 허가할 예정"이라고 설명했다.
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