식약처, 생동 포함 임상 96건 승인…임상 1상, 27건으로 가장 많아

종근당 당뇨병 치료제, 임상 1상 승인…지난해 임상과 대조약 달라

유한양행 자회사 애드파마, 고혈압 복합제 2제 적응증 확대 노력

대원제약, 마이크로니들 패치 비만치료제와 노보노디스크 위고비 대조

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지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다.

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식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다.

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임상 시험단계로 구분하면, 1상이 27건으로 가장 많았다. 3상과 2상은 14건, 6건을 기록하며 뒤를 이었다. 2b상, 2a상, 1/2a상은 각 1건이며, 1/2상과 2/3상은 4건, 2건으로 집계됐다. 연구자 임상시험과 연장은 9건, 2건이다.

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1상에선 종근당이 'CKD-383'로 임상을 승인받으며, 당뇨병 치료제 포트폴리오 확대 전략을 이어갈 수 있게 됐다. 당뇨병 치료 3제 복합제인 CKD-383은 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민 등 성분을 조합한 의약품이다.

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이번 CKD-383 임상 1상은 앞서 종근당이 진행한 CKD-383 임상 1상과 대조약이 다른 게 차이점이다. 지난달 6일 승인된 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-383 단독투여와 CKD-501, D745, D150 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험이다.

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반면, 지난해 5월 식약처가 승인한 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여와 CKD-501, D745, D150 및 D029 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 시험이었다. 지난해 3월에는 CKD-383 투여와 CKD-501, D744 및 D150 병용투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 임상 1상이 승인된 바 있다.

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애드파마는 텔미사르탄과 암로디핀을 결합한 'AD-209' 임상을 연달아 승인받으며, 고혈압 복합제 경쟁력 강화에 속도를 냈다. 지난달 11일 식약처는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 AD-209 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 승인했다.

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이 회사는 지난달 27일에 AD-209 임상 1상도 승인받았다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-209 경구 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 시험이다. 의약품 적응증을 늘리기 위한 임상으로 추정된다.

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라파스와 비만 치료제를 공동개발 중인 대원제약은 세마글루티드가 주성분인 마이크로니들 패치 'DW-1022' 임상 1상 승인으로 비만 치료에서 주사제, 경구제가 아닌 새로운 선택지 개발 기대감을 높였다.

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이번 임상은 DW-1022 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크 비만치료제 위고비를 대조약으로 상대 생체 이용률을 평가한다는 게 대원제약 측 설명이다. 이 회사는 임상 종료 시점을 올해 11월로 예상하며, 연내 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망했다.

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대원제약 자료에 따르면, DW-1022는 주사를 사용하지 않아 복약 편의성을 개선하고 1mm 이하 미세 바늘에 약물을 집중해 원료의약품 낭비를 최소화한다. 상온 보관이 용이하기에 제품 유통 과정에서 편리성을 높일 것으로 기대된다.

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한편, 지난달 식약처가 승인한 생동엔 편두통 치료에 쓰이는 SK케미칼 '미가드정 2.5mg'과 당뇨병 치료 복합제인 베링거인겔하임 '에스글리토정 25/5mg' 제네릭이 포함됐다.

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