올해 1분기 혁신의료기기 지정 품목 대부분이 소프트웨어(SW)로만 구성된 의료기기였다. 지난해를 기점으로 봇물을 이룬 인공지능(AI) 의료기기가 올해도 성장을 거듭, 헬스케어 시장 핵심 축으로 부상했다.

​

8일 식품의약품안전처에 따르면 1분기 혁신의료기기로 지정된 6개 품목 중 AI 등 SW로만 구성된 의료기기가 5개로 나타났다. 지난해 같은 기간에는 총 5개 지정 품목 중 SW 의료기기가 2건(심전도분석·뇌영상검출 및 진단보조)에 불과했다.

​

코어라인소프트의 AI 흉부 동시 진단 솔루션 '에이뷰 LCS 플러스'

​

혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선됐거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 선별해 식약처가 지정한다. AI 의료기기, 전자약, 디지털 치료제, 로봇수술기기 등이 대표적이다. 지정되면 인허가 특례, 정부지원사업 참여 우대 등 혜택이 있다.

​

올해 1분기에는 지정 품목 6건 중 1건(종양관련 유전자검사 시약)을 제외한 나머지가 SW 의료기기였다. 새로 지정된 SW 의료기기는 △인지치료SW(뉴랩스) △심혈관영상검출·진단보조SW(도터) △호흡재활SW(쉐어앤서비스) △심혈관영상검출·진단보조SW(코어라인소프트) △3등급 의료영상검출·진단보조SW(모니터코퍼레이션)다.

​

영역별로는 치료·재활 SW가 2건, AI 기반 진단보조 SW가 3건으로 나타났다. 진단보조 SW는 AI가 의료영상 정보를 학습해 병변을 추출하고, 진단에 필요한 각종 정보를 제공하는 솔루션이다. 1분기 혁신의료기기 시장 역시 SW가 강세를 보이는 가운데 AI가 이 열풍을 주도하고 있다는 분석이다.

​

AI 의료기기 강세는 지난해부터 두드러지기 시작됐다. 지난해 혁신의료기기로 지정된 품목은 총 31개다. 이중 SW 의료기기는 전체 67%인 21개였다. SW 의료기기 중에서도 AI 기반 솔루션은 절반이 넘는 14개에 달해 헬스케어 시장 'AI 열풍'을 입증했다.

​

혁신의료기기로 지정된 SW 의료기기

​

혁신의료기기 지정 제도에서 AI를 포함한 SW 의료기기가 주류를 이루는 것은 국내 의료AI 기업들이 연구개발(R&D) 단계를 넘어 사업화에 진입하고 있기 때문이다. 정부가 시장진출 채널로 혁신의료기기 지정제도를 적극 권장하면서 기업 참여가 늘고 있다.

​

올해 역시 AI 의료기기 열풍은 지속될 전망이다. 뷰노나 루닛을 포함해 딥노이드, 웨이센, 코어라인소프트 등 의료 AI 기업들이 지속해서 신규 솔루션을 선보이며 시장 진입을 시도하고 있기 때문이다. 업계에선 지난해 대비 최대 두 배 가까이 늘어난 20~30개 AI 의료기기가 혁신의료기기 지정을 시도할 것으로 보고 있다.

 

https://www.etnews.com/20240408000228