식약처, '규제과학혁신법' 제정 이후 개발·허가단계 제품화 지원

R&D코디-위드유-기프트 운영...올해 제도 개선도 진행

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식품의약품안전처가 혁신제품의 신속한 시장진입을 위해 규제지원의 가교역할을 하는 '브릿지 프로그램'의 적극적인 활용을 기대하고 있다.

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정지원 식품의약품안전평가원 사전상담과장(제품화지원팀장)은 18일 열린 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 지난해 8월 '식품의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법' 제정으로 R&D의 규제정합성, 제품화지원, 인력양성 등의 법적근거가 마련됐다고 했다.

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식약처의 경우 혁신제품 제품지원화를 위해 브릿지 프로그램으로 'R&D코디', '찾아가는 상담 서비스 With You', '신속심사 지원을 위한 GIFT' 등의 제도를 운영 중이다.

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2022년부터 운영 중인 R&D코디의 경우 규제정합성검토를 위해 마련됐다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 관련 사항을 미리 검토하겠다는 것인데, 필요하거나 제거가 필요한 규제 및 가이드라인, 평가기준을 살펴보게 된다.

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김 과장은 "복지부, 과기부, 산자부 등 11개 범부처 R&D 사업을 대상으로 수요조사를 진행해 총 48건의 프로젝트에 대한 규제정합성을 검토하고 필요한 가이드라인을 도출하기도 했다"고 말했다.

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위드유 프로그램은 그야말로 찾아가는 맞춤형 상담 서비스다. 공공기관이나 국가 R&D 사업단체와 협업을 통해 필요한 곳에서 제품화 지원 상담 서비스로 비임상 디자인, 품질시험 계획, 임상 프로토콜 등의 구체적인 상담을 진행하고 있다.

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여기에 업체별 맞춤형 사전상담 서비스도 진행하는데, 신약, 희귀의약품, 공중보건위기대응의약품, 융복합의료제품 등을 대상으로 연간 200건 정도의 1:1 상담 서비스를 실시하고 있다.

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제품화지원 상담은 실제 임상시험 승인 및 허가 등의 성과로 이어진다. 신약 1건, 국가필수의약품 1건, 국내개발 의료기기 12건이 사전상담을 통해 허가까지 이어졌고, 신기술항체치료제 5건의 임상시험계획 승인도 빠르게 진행됐다.

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김 과장은 "사전상담의 경우 모든 제품이 대상이 되는 게 아니라 혁신적인 성격을 갖고, 국민에게 신속하게 적용될 필요가 있는 공공성이 높은 제품이 대상"이라며 "품목허가로 직접 이어지는 가시적인 성과 등이 나타나고 있다"고 평가했다.

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R&D 코디와 위드유 등의 과정을 거쳐 임상시험 데이터가 도출됐다면, 허가단계의 제품화지원도 진행된다. 신속심사를 위하 '기프트'인데 심사기간의 25% 단축, 수시동반심사 등의 혜택을 볼 수 있다.

 

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