ROS1 비소세포폐암과 NTRK 고형암에 기대

조병철 연세암병원 교수 참여 임상 NEJM 게재

 

 

ROS1 표적 폐암치료제 '레포트렉티닙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.

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식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 희귀약 지정 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높은 고형암의 치료이다.

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레포트렉티닙은 지난해 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐다. 제품명은 오그티로(Augtyro)이다. NTRK 융합 고형암 적응증의 경우 지난 2월 신속심사 대상으로 지정된 후 허가 절차를 진행 중이다.

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이 약은 다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.

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객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.

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이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.

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해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.

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