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중대한 변경이력 없으면 현장조사 안하고 GMP 적합 연장

작성자 (주)헬프트라이알 날짜 2024-07-05 14:46:31 조회수 24

식약처, 의약품안전규칙 개정 추진...원료약 등록요건 간소화도

식약당국이 GMP(제조 및 품질관리기준) 적합판정 연장 확인·조사 체계를 개선하기로 했다. 제조소 내 중대한 변경 이력이 없으면 현장조사 이외 방법으로 조사해 적합판정을 연장하는 게 골자다. 또 의약품 품목허가와 원료의약품 등록요건 자료 제출도 간소화한다.

식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 이 같이 개정하기로 하고 4일 개정안을 입법예고했다. 의견제출기한은 9월5일까지다.

개정안의 주요내용을 보면, 먼저 GMP 적합판정 연장을 위한 확인··조사 체계를 개선한다. 천재지변 뿐만 아니라 제조소 내 중대한 변경 이력이 없는 등을 사유로 식약처장이 인정하는 경우에는 현장조사 이외 방법으로 확인·조사해 GMP 적합판정을 연장할 수 있도록 바꾸는 내용이다.

제조 및 품질관리기준 적합 판정에 필요한 제출자료는 간소화한다. 구체적으로 품목허가 신청 시 요구되는 기존 GMP 평가 11종 자료를 제조소 총람 등 4종 자료로 개선한다. 특히 수입 원료의약품(생물학적제제등은 제외)의 경우 국제 조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화한다.

식약처는 "국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려해 의약품 품목허가신청 시 요구되는 자료 제출을 간소화하고, 원료의약품 등록 요건으로 GMP 평가를 국제규격의 GMP 증명서 제출로 바꿔 의약품의 원활한 공급을 지원하기 위한 것"이라고 개정이유를 설명했다.

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