자율주행 전동휠체어·자동 혈액형 판정장치 약 등 7종의 국가표준 마련

의료용 전기기기·마취 및 호흡기기·치과 분야 등 135종 국제조화 추진

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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준을 강화하고 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제기준과 조화하고자 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제‧개정안을 마련해 18일 행정예고하고 오는 9월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

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의료용 전기기기 등 12개 분야 40종 제정

수출 활성화를 위해 ‘마취 및 호흡기기’, ‘치과’ 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 ‘의료용 전기기기’, ‘외과용 이식재’ 분야 용어집 등을 신설한다.

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특히 국제표준이 없는 ‘자율주행 전동휠체어’와 ‘자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약’ 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로 개발해 신설한다.

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기존 전동휠체어 이용이 어려운 중증 장애인의 사용 편의를 위해 개발된 ‘자율주행 전동휠체어’의 ‘연속 주행 시험’에 대한 성능 요구사항과 시험방법을 신설해 신뢰성을 확보한다는 계획이다. 이와 더불어, 수혈 사고 예방 등 국민의 안전 및 생명과 직결됨에도 국내외 기준이 없는 ‘자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약’에 대한 분석적 성능평가 지침을 선제적으로 신설할 계획이다.

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진단 영상기기 등 16개 분야 95종 개정, 5개 분야 7종 폐지

‘구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항’ 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하고, ‘외과용 기구’ 등 53종에 대해 표준서식 및 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화를 추진한다.

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더 나아가, 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다.

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식약처는 "이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 나아가 우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획"이라고 밝혔다.

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이어 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 국내 업계의 의료기기 개발을 촉진하고 유통 의료기기 안전성을 보다 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공할 예정"이라고 밝혔다.

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