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의료제품 개발, 시험·검사, 품질관리에 도움 주는 게 목적 분양 표준품 취급 요령, 구비서류 간소화 등 관련 사항 안내 |
식품의약품안전처가 의료제품 시험·검사 시 기준으로 사용되는 표준품 목록, 분양 절차 등을 안내하는 ‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 30일 발간했다.
같은 날 식약처는 의료제품 개발과 품질관리에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.
표준품은 조성성분과 함량이 알려진 물질로, 사용 목적에 따라 규격화돼 별도 제조됐거나 이미 제조된 원료물질을 정제해 얻어진 높은 순도 표준물질을 가리킨다.
표준품 종합안내서 주요 내용은 새롭게 마련한 32개 표준품을 포함한 의료제품 표준품 목록, 분양신청 방법, 마약류 표준품 신청자료 요건, 분양 표준품 취급 요령 등이다.
특히 이번 종합안내서는 표준품 분양신청 편의성을 높이기 위해 개선한 분양시스템 절차와 간소화된 구비서류 등 변경 사항을 안내했다.
식약처는 지속적인 수요조사를 통해 현장과 소통하며, 업계가 필요로 하는 우수한 품질 표준품을 확보‧제공해 의료제품 개발과 품질관리를 지원할 계획이다.