식약처, 항목별 답변안-AI기술 연구 등 보완율 낮춰 제품 출시 지원

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소규모 영세업체 위주의 1등급 의료기기의 조속한 출시를 지원하기 위해 식약처가 업체가 신고를 제출할 때 오류를 줄이기 위한 방안 마련에 나섰다.

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식약처는 의료기기 신고서 항목별 작성의 어려움을 최소화해 오류(오입력)을 낮춰 민원 보완율을 낮추기 위한 '1등급 의료기기 신고서류 사전검토 시범모델' 개발 연구을 추진한다.

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일선 업체들은 의료기기 신고서의 품목, 모양, 구조, 원재료, 성능, 사용목적, 사용시주의사항 등 40여 항목에 대한 작성시 오류가 발생, 보완이 많았다.

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이에 신고서류 검토에 법정 처리기한이 많이 소비돼 제품 출시 지연과 품질 검토에 시간적 부족이 발생이 잦았다.

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식약처는 4500만원의 예산을 투입해 5개월간 이같은 시범모델 개발에 뛰어들었다.

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이번 과업에는 1등급 의료기기 민원 항목별 사전검토의 상세기준을 마련하는데 주목했다.

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과거 '보완-반려 패턴-사유을 통한 신고서류 오류 유형을 파각하고 서비스 대상 품목군을 선정, 관련 법령 및 규정-가이드 등 분석, 오류 유형에 따른 항목별 사전검토 기준-방식 및 답변안을 제시하게 된다.

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개발된 모델을 기반으로 과거 신고서류에 대한 사전검토 실시, 실제 보완-반려 자료와 비교-검증을 통한 보완 및 모델 최적화, 의료기기통합정보시스템 분석을 통한 모델 탑재-관리, 기능 및 화면 개발 등 업무적용 및 활용-유지 방안을 제시하게 된다.

 

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