세계 최초로 개발된 세포 배양 독감(인플루엔자) 4가 백신이 국내 시판 승인을 받았다.

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글로벌 백신기업 CSL시퀴러스코리아는 자사의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스 쿼드 프리필드시린지(이하 플루셀박스 쿼드)가 지난 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 회사 측은 해당 제품의 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

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플루셀박스 쿼드는 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서 접종이 허가됐다. 중증 달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다.

유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이(Egg-adaptation)가 나타날 수 있는 반면 플루셀박스 쿼드는 세포배양 기술을 활용한 바이러스 배양으로 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 일치도를 높였다.

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표준 용량 유정란 배양 4가 독감 백신 대비 우수한 예방 효과는 여러 임상을 통해서도 입증되고 있다. 특히 올해 5월 발표된 실사용 증거(Real World Evidence)에 따르면 미국에서 2017~2020년 인플루엔자 유행기간 동안 세포 배양 백신인 플루셀박스 쿼드가 표준 용량 유정란 배양 4가 독감백신 대비 각 시즌 일관되게 10% 이상 더 높은 상대적 백신 효과를 보였다.

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2016년 출시 후 현재까지 전 세계적으로 약 2.4억 도즈가 판매된 플루셀박스 쿼드는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했다.

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미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포 배양 인플루엔자 백신이다.

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특히 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기질환, 만성 심장질환, 당뇨병 등을 앓고 있는 18~64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드의 우선 접종을 권고하고 있다.

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한국에서는 SK바이오사이언스의 인플루엔자 4가 백신 스카이셀플루의 공급이 중단된 2021/22절기와 2022/23 절기에 플루셀박스 쿼드가 긴급 도입된 바 있으며 이번에 정식 허가를 받았다.

 

https://www.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=0020400539&code=61171911&cp=nv