후발의약품 제약기업 체질 개선 기여

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우선판매품목허가(우판) 제도가 제약산업 경쟁력을 강화시키고 체질개선에도 기여한다는 연구결과가 나왔다.

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한국지식재산연구원(원장 손승우)은 최근 발간한 ‘우선판매품목허가 제도가 제약산업에 미치는 영향’ 보고서에서 2015년 한미 FTA 체결로 도입된 우판 제도가 제약산업 매출액 및 당기순이익 변화에 정(+) 효과를 가진다고 밝혔다.

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보고서에 따르면 2022년 종료된 우판권을 보유했던 30개 제약기업과 일반 18개 제약기업을 정량적 통계 기법을 활용하여 비교한 결과, 우판권 보유 제약기업이 일반 제약기업보다 매출액 변화가 4.6%p 정도 더 크고, 당기순이익은 105.1%p나 더 큰 것으로 나타났다. 이러한 결과는 우판 제도가 후발의약품 제약기업 외적 규모 확대 뿐만 아니라 내적 체질 개선 기여 가능성이 있음을 시사한다고 보고서는 진단했다.

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실제로 48개 분석 대상 제약기업 2022년 연구개발 활동, 특허출원활동 등의 혁신활동이 2021년에 비해 평균적으로 위축됐지만 우판권 보유 제약기업은 일반 제약기업에 비해 위축된 정도가 상대적으로 적었다. 이는 우판 제도가 제약기업 혁신성을 강화한다는 의미로 해석된다고 연구원은 분석했다.

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하지만 우판권이 제약기업 경쟁력 강화에 기여하고 있는 것으로 평가되는 반면, 우판권 실효성과 관련해 기대와 우려도 병존하고 있다.

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보고서에 따르면 2021년 7월 20일, 정부는 기존에 생물학적동등성시험 자료를 무제한으로 활용할 수 있도록 한 것을 3개 업체만 허용할 수 있도록 제한한 ‘1+3’ 제도를 시행했는데, 이는 우판 기간 동안 시장에서 독점권을 누릴 수 있는 의약품 수가 감소하고 그로 인해 우판권 실효성이 강화될 수 있는 기대를 하게 했다.

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