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위해성 관리 계획 일원화에 따른 조치…시판 후 안전관리에 도움 약물감시 조사 대상자 수, 조사 기간 선정 기준 등 가이드라인에 반영 |
식품의약품안전처가 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다.
같은 날 식약처는 내년 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화될 예정이라며, 이같이 밝혔다.
능동적 약물감시에선 약물감시 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등이 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정된다. 시판 후 안전관리에 도움을 주기 위해서다.
그간 제약업계는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를 위해 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다.
식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집·분석 등을 위한 RMP 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다.