​데일리팜, 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’ 개최

이재우 녹십자 개발본부장, 알리글로 FDA 허가 성공 노하우 공유

작년 말 3번째 신청에 허가...허가 실패 후 개발전략 변경으로 미국 입성

“미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.”

 

이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다.

 

GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.

 

알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다.

 

이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다.

 

이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다.

 

알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.

 

GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.

 

이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다.

 

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