지난해 미허가·미인증 상태의 의료기기를 불법으로 수입하다가 당국에 적발된 비율이 전체 의료기기 수입 및 통관 시 점검건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다. 해외직구가 활성화된 영향인데 불법 의료기기 수입을 근본적으로 차단하기 위한 제도 개선이 필요하다는 지적이다.
현행 의료기기법은 허가나 인증을 받지 않은 의료기기를 사용하기 위해 수입하지 못하도록 규정하고 있다. 식약처는 매년 관세청과 협력해 의료기기 수입·통관 때 불법 의료기기로 의심되는 제품을 선별하고 불법 여부를 확인한 후 반송 또는 폐기 등 조치를 하고 있다. 다만 자가치료용 의료기기의 경우 의료기관 진단서를 낸 경우에 한해서만 미인증·미허가 의료기기도 수입할 수 있도록 하고 있다.
적발된 불법 의료기기 가운데는 문신 등에 쓰이는 ‘일회용천자침’이 2094건으로 가장 많았다. 일회용천자침은 현행법상 의료기기품질관리심사(GMP) 적합인정대상품목으로 엄격한 품질관리가 요구된다. 체온계(786건), 치과용핸드피스(650건), 자동전자혈압계(321건), 보청기(315건) 등이 뒤를 이었다.
불법 의료기기 수입이 급증하고 있지만 국내 50개 세관 중 불법 수입을 사전에 차단할 수 있는 ‘의료기기 안전성 검사’는 인천공항세관 1곳에서만 이뤄지고 있다. 하지만 인천공항 내 검사 인력은 2명뿐이며 한국의료기기산업협회 직원이 업무를 대행하고 있어 공공성·신뢰성에도 우려가 제기되는 실정이다.