인공지능(AI) 기술이 적용된 의료 기기의 승인 수는 지난 10년 동안 급증했다.

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미국 FDA 데이터베이스를 보면, FDA는 8월 7일 기준, 950대의 AI 또는 머신 러닝(ML) 지원 기기를 승인했다. FDA가 1995년에 첫 AI 지원 기기를 승인한 이후, 최근 몇 년 동안 신청 건수가 급증했다.

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2015년, FDA는 6개의 AI 의료 기기를 승인했고, 2023년에 221개에 대해 청신호를 보냈다. 메드텍 다이브(MedTech Dive)에 따르면, 증가세는 더 많은 연결 장치, AI와 머신 러닝에 대한 더 많은 투자, 의료 기기로서 소프트웨어가 규제되는 방식에 대한 친숙도 증가 등이 견인했다.

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승인된 AI 지원 의료기기의 3/4(723개)이 방사선 분야였다. 55개 기기는 방사선 컴퓨터 지원 분류와 알림 소프트웨어였고, 24개 기기는 방사선 치료를 계획하는 시스템이었다.

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기업들은 다른 분야에서도 많은 AI 지원 기기를 승인받았다. 방사선에 이어, 심혈관 분야가 두 번째로 많은 98개 기기를 FDA에서 승인받았다.

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AI 지원 심장 기기는 전자 청진기와 심전도 데이터를 사용하여 심장 부정맥이나 심부전의 징후를 감지하는 소프트웨어 등이 있다.

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이밖에 신경과(34개), 혈액학(18개), 소화기-비뇨기(14개), 안과(10개) 등의 순으로 승인 기기가 많았다.

 

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