최근 5년간 인체삽입의료기기 부작용이 급증한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 이같이 확인됐다.
자료에 따르면 2019년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459건과 제조 79건을 합해 모두 538건이다. 2023년에는 수입 1274건과 제조 83건 등 1357건으로, 전년 대비 152.2% 증가했다. 수입제품의 증가율이 177.6%, 제조는 5.1%였다.
최근 5년간 부작용 보고는 5573건으로, 매일 3건 이상의 부작용이 보고된 셈이다. 이중에서 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5%를 차지했다. 수입제품의 경우 89.3%, 제조는 80.3%였다. 수입제품을 국가별로 보면, 전체 5106건 중 미국이 4598건으로 압도적으로 많았다. 뒤이어 프랑스, 네덜란드, 스위스, 코스타리카 순이었다.
제품유형에 따른 부작용 보고 상위 5건을 보면, 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았다. 실리콘막 인공유방(253건), 이식형 심장충격(44건), 인공 달팽이관장치와 이식형(인공) 심장박동기가 각각 42건이었다.
1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고를 제품유형별로 나누면 마찬가지로 실리콘겔 유방이 4,788건으로 가장 많았고, 이식형 심장충격기(44건), 이식형(인공) 심장박동기(42건), 이식형(인공) 심장박동기전극(18건), 이식형 심장충격기용전극(8건)이 뒤를 이었다.