의료기기산업은 상대적으로 작은 규모의 자본과 인력으로 도전할 수 있다. 그래서 공학기술 역량과 우수한 의학 인프라, 아이디어와 열정 등 우리 국민 본연의 강점과 맞물리면 그 성장 가능성이 무한하다.
또한, 이미 보건의료 분야 가운데서도 최고 수준의 고용유발 효과와 수출 공헌도를 자랑하고 있다. 짧은 역사와 부족한 자본, 여러 열악한 상황을 인내와 끈기로 극복하고 있다.
그리고 2020년부터는 의료기기 수출이 수입을 넘어서는 쾌거를 이뤘고 4년 연속으로 흑자를 이어갔다. 의료기기산업의 잠재력이 폭발하며 해외 시장 진출에 힘써 온 결과이다. 지난해 의료기기 생산은 11조 3,147억원, 수출은 6조 7,696억원(51.8억달러)으로 무역수지는 5,877억원을 기록했다.
COVID-19로 인한 팬데믹을 겪으며, 우리는 의료기기산업의 발전 수준이 국민의 건강과 행복에 직결된다는 교훈을 얻었다. 이는 국산화와 새롭게 개발된 의료기기의 국내 제조와 더불어 필수적인 품목의 생산, 주력 제품의 다변화가 국민의 안전과 생존과 직결되는 국가 안보의 한 축이라는 것이다.
이렇듯 중요한 의료기기산업에 우리나라의 강점과 맞물린 전략적이고 시의적절한 투자와 육성지원, 정책이 이뤄진다면 지금보다 더 세계 시장에서 선진국과 어깨를 나란히 하는 것은 불가능이 아니다.
건강보험을 통한 혁신에 대한 보상을 비롯해, 산업계가 희망하는 전향적인 인허가 체계 정비와 해외 진출 지원 등의 정책들이 의료기기산업 종사자들의 노력과 맞물린다면, 의료기기산업이 제2의 도약을 이루는 계기가 될 것이다.
최근 복지부와 식약처는 선진입-후평가 제도와 임상평가 제도 개선 방향을 발표하면서 새로운 의료기기에 대해 허가 후 즉시 비급여로 사용할 수 있도록 했다. 기존 최대 490일 소요되던 시장진입 절차가 최소 80일까지 단축되는 개선안은 산업계의 높은 기대감과 환영을 받고 있다.
뿐만 아니라, 우리 보건의료는 세계적 수준에 다다랐지만, 여전히 많은 해결과제를 맞닥뜨리고 있다. 고령화와 저출산 문제, 저소득층 대상의 치료혜택 보장, 적절한 예방과 검진을 통한 국민 건강과 재정 안정성의 동시 확보, 암과 만성질환 정복을 위한 국가시스템 구축, 감염병과 의료감염 문제 대응 및 해결, 지역간 의료격차 해소, 필수의료 문제 등 다양하고 복잡하다.
이런 다양한 문제들의 해결을 위한 열쇠 중 하나는 결국 우수한 의료기기를 합리적이고 적정하게 그리고 신속하게 환자와 시장에 공급하는 데 있다.
이를 위해서는 첫째, 우리나라 규제당국과 산업계의 역량을 극대화하는 조직과 인력의 확충이다. 디지털헬스제품이 봇물 터지듯 개발되고 시장에 선보이는 가운데 체계적인 인허가와 안전관리 측면에서 디지털의료제품법이 새로 제정됐다. 새로운 법령이 자리잡고 실질적인 효과를 얻으려면 주무부처를 중심으로 의료기기 인허가 규제를 이끌 필요가 있고 그 중심에 인력 확충이 빠르게 이뤄져야 한다.
둘째, 제조업 육성을 위한 지원방안을 발굴하고 혁신의료기기, 미용치료의료기기, 체외진단의료기기, 치과의료기기 등 생산과 수출이 월등한 주력 품목에 대한 지원이 확대돼야 한다. 최근 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조업에서 수행해야 하는 각종 시험검사 비용은 기업에 부담이 되고 있다.
의료기기산업이 규제 산업이라는 측면에서 보면 당연 이해가 가지만, 국내외에서 강화되는 규제로 인해 마냥 높아지는 규제 비용 부담을 줄이는 방안도 모색돼야 한다. 국내 의료기기산업계의 영세성을 볼 때 임상시험, 시험검사, 해외 인허가 등 다양한 부문에서 비용지원을 고려해 볼만 하다.
셋째, 해외 진출 지원을 위해 외국 조달 및 입찰 지원안이 마련돼야 한다. UN, WHO, 해외 ODA 사업을 비롯해 미국, 유럽 선진국의 정부 입찰 등에 국내 제조사의 참여도를 높이는 방안을 찾아야 한다. 해외 입찰 정보를 연구, 개발하며 입찰 등록, 단가 계약 등을 진행할 수 있는 기구와 방안 마련이 필요하다.
넷째, 국제 규제 동향의 신속한 국내 전파와 제외국과의 의료기기 규제의 상호인정이 넓어져야 한다. 아시다시피 영세기업이 많은 국내 의료기기산업 형태상 일단 수출 성공에 집중하다가 국제규제 장벽에 막히는 사례가 적지 않다. 정부는 새로운 비관세 장벽으로 인한 비용과 시간을 덜 소모하고 해외 시장 진출을 이룰 수 있도록 정보 전달과 수출국과의 규제협력에 더욱 힘써야 한다.