29일 식약처 의료기기법 일부개정안 입법예고
의료데이터 임상 승인 간소화, 제조‧수입 판매업 신고 면제 확대 등 전반적 효율성 제고

 

[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 이전 종합병원까지만 인정 받았던 의료기기의 임상기관이 '의원급'으로 확대된다. 이를 통해 의료기기 개발 속도가 한층 높아질 것으로 전망됐다. 

 

29일 식품의약품안전처는 의료기기법 일부개정법률안을 입법예고하고 개정안에 대해 6월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

 

우선 식약처는 이전 의료기관(종합병원)에서만 수행이 가능했던 임상시험을 '1차 의료기관(의원급)'도 의료기기 임상시험에 일부 참여할 수 있도록 확대했다.

 

이 같은 결정은 최근 코로나19 등의 감염병 발생에 따라 피험자 모집이 임상시험기관에서 이뤄지기 어렵거나, 만성질환 등의 경우 피험자 모집에 있어 의원급이 용이함에도 불구, 현행 규정상 의료기기 임상시험을 시행할 수 없어 실효성에 문제가 제기됐기 때문이다.

 

따라서 의원급도 의료기기 임상시험에 일부 참여함으로써 국내 의료기기 임상시험 활성화 및 실효성 제고에 도움을 주도록 했다. 

 

또한 '의료데이터'를 사용하는 임상시험 등 안전성에 우려가 적은 경우에는 임상시험기관의 임상시험 심사위원회의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 제외 대상을 확대한다.

 

이전 의료데이터를 사용하는 임상시험을 하는 경우에도 기 허가된 사항 외에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인을 받도록 하고 있어, 의료기기 개발 지연 및 업계 부담이 가중되는 문제점이 있었다.

 

이에 식약처는 안전성에 직접적 영향을 줄 우려가 적은 임상시험의 경우 승인 대상에서 제외해 새로운 의료기기 개발 진입장벽을 낮추고 업계의 부담을 줄이겠다는 방침이다.

 

더불어 의료기기 임상시험계획승인 및 임상시험기관(비임상시험실시기관 포함) 지정 신청 시 '수수료'를 납부하도록 법적 근거를 마련함으로써 수익자 부담원칙에 따라 적정하게 업무를 수행하고 무분별한 계획 승인 등을 방지하고자 한다.

 

이 외에도 ▲의료기기 제조·수입업자가 자신들의 제품을 의료기기판매업 신고없이 일반 소비자에게도 판매할 수 있도록 하며 ▲신고 대상 1등급 신고 처리 절차 명확화 ▲의료기기 판매업·임대업 신고를 직권으로 말소하도록 개선한다는 내용을 포함한다.

 

식약처는 "이번 개정안은 올해 정부입법계획에 따라 의료기기 종합계획 수립 근거 마련 등 체계적인 안전관리를 도모하고 임상시험 계획 승인 신청 시 수수료 부과 및 영업자 규제 등을 합리적으로 개선하고자 한다"며 "이제까지 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완해 의료기기 개발 효율화를 도모할 것"이라고 전했다.