|
질병청 요청에 따라 화이자 백신 신속 도입 및 공급 식약처, 6개월~4세 영유아용 대상 mRNA 백신 허가 |
6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이 JN.1 대응 백신 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL'(브레토바메란)가 긴급사용승인됐다.
21일 식품의약품안전처는 질병관리청이 영유아용 접종을 위해 긴급사용승인을 요청했다며, 이같이 밝혔다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입한 후 공급하게 하는 제도다.
식약처는 긴급사용승인 절차에 대해 관계 중앙행정기관 긴급사용승인 요청에 따른 식약처 긴급사용승인 신청 공고를 통해, 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다고 설명했다.