의약품의 신속 출하승인 대상이 확대되어 내용 공유 드립니다.
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식약처, 신속 출하승인 대상 의약품 확대한다. |
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- 기존 위기대응 의료제품 등에서 공급 중단·부족 보고된 백신까지 확대
- 국가예방접종 백신 등 적기에 접종 이루어질 수 있도록 안정적 공급 지원 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속출하승인* 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시, ’24.10.25. 개정)을 10월 26일 시행한다고 밝혔다.
※ (국가출하승인) 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도
* (신속 출하승인) 검정항목, 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선하여 처리
기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품*, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정되어 있었으나, 이번 개정을 통해 ‘생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고**된 백신’까지 확대되었다.
* (위기대응 의료제품) 감염병의 대유행 등 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 별도 지정·관리하는 의약품
** 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」에 따른 중단 또는 부족 보고
식약처는 이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 국민의 감염병 예방을 위한 백신의 안전적인 공급에 필요한 행정적 지원을 적극 제공할 계획이다.