디지털치료제로 불리는 소프트웨어(SW) 의료기기, 인공지능(AI) 등 첨단 디지털 기술을 접목한 의료기기에 대한 규제 기준을 담은 ‘디지털의료제품법’이 올해부터 시행된다.
디지털 의료기기에 대한 규제 기준을 설정하려는 시도가 국내는 물론 전 세계적으로도 처음이라는 점에서 업계 안팎의 관심이 높다.
식품의약품안전처는 적절한 규제 기준을 설정함으로써 제품 품질 향상은 물론 신규 시장 형성, 국제 경쟁력 강화까지 도모한다는 청사진을 내놓았다. 오는 2027년 3조 8000억원 규모까지 성장할 것으로 전망되는 디지털헬스시장에 미칠 영향이 주목된다.
1일 식약처와 업계에 따르면 24일부터 시행되는 디지털의료제품법은 디지털 의료기기의 임상시험, 제조·수입 등 허가, 사후관리 등 전반에 대한 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하고 있다.
제품의 발전을 위한 디지털 의료제품 영향평가, 디지털 의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발(R&D) 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거를 담았다.
법 적용을 받는 범위는 디지털센서, 모바일 앱 등 디지털 의료기기 뿐만 아니라 약품과 함께 사용함으로써 효능과 안정성을 높여주는 디지털 융합 의약품까지 포함된다.
의료기기는 아니지만 생체 신호를 측정 및 분석하거나 생활습관을 기록한후 분석해 건강관리 정보를 제공하는 디지털 의료·건강지원 기기도 법 적용 대상이다.
산업통상자원부, 한국보건산업진흥원 등에 따르면 국내 디지털헬스 시장 규모는 2020년 1조 4000억 원에서 2027년 3조 8000억 원으로 연 평균 15.3% 성장할 것으로 전망된다.
글로벌 시장은 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상된다. 시장조사기관 글로벌인더스트리애널리스트(GIA)는 글로벌 디지털헬스 시장 규모가 2020년 1530억 달러에서 2027년 5090억 달러까지 커질 것으로 내다봤다.