지난해 말까지 바이오 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND) 승인이 꾸준히 이어졌다. 한동안 주춤했던 국내 기업들의 바이오 신약 개발도 다시 활기를 되찾았다.

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약업신문이 6일 한국바이오의약품협회의 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석했다. 그 결과, 지난해 12월(1일~31일) 바이오의약품 IND는 총 17건 승인됐다. 전체 IND 승인 중 임상 2상(1/2상 포함)이 7건으로 가장 많았다.

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임상 3상은 6건, 임상 1상(1/2상 포함)은 4건으로 집계됐다. 특히 12월에는 국내 개발 IND가 3건 승인되며, 11월에 이어 승인 흐름이 지속됐다. 지난해 하반기부터 국내 개발 IND 건수는 감소세를 보였고, 10월에는 단 한 건의 승인도 없었다. 그러나 11월과 12월에 각각 3건씩 승인되면서, 국내 개발 임상시험이 점차 회복세를 보이고 있다.

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임상 3상 승인을 받은 기업으로는 △한국아이큐비아(CRO) △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △한국노바티스 △메드페이스(CRO) △한국다이이찌산쿄 총 5개 기업이 있다. 이 중 한국아이큐비아는 3상 IND 승인 2건을 기록했다.

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임상 3상 승인 중 국내 개발 사례는 없었다. 국내 기업 중에서는 에이투젠이 2a상, 지아이이노베이션이 1/2a상, 보령바이오파마가 2상 IND 승인을 각각 받았다.

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이 달에는 항암제를 타깃으로 한 IND가 총 8건 승인됐으며, 모두 고형암 치료제를 목표로 했다. 지난해 11월에는 승인된 항암제 IND 15건 중 13건, 10월에는 10건 중 6건이 고형암 치료제를 대상으로 했다.

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최근 고형암 치료제 개발이 활발하다. 이는 고형암이 혈액암보다 미충족 의료 수요가 크기 때문이다. 고형암은 폐암, 간암, 위암, 대장암, 췌장암, 난소암 등 다양한 유형으로, 전 세계적으로 환자 수가 더 많다.

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국내 코스닥 상장 항암 신약개발 기업 관계자는 “고형암과 혈액암 모두에서 미충족 의료 수요는 여전히 존재하지만, 고형암은 그 범위와 심각성에서 더 큰 수요를 가지고 있다”며 “기존 치료 옵션으로는 생존율을 획기적으로 개선하기 어렵다”고 말했다.

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이어 그는 “혈액암은 특정 유형에서 CAR-T와 같은 혁신적인 치료법이 개발됐지만, 고형암은 일부를 제외하고 여전히 획기적인 치료법이 부족한 실정”이라며 “앞으로도 항암제 신약 개발에서 고형암 타깃이 주도할 것”이라고 전망했다.

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