지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 전년 동월 대비 늘어났다. 다만 3상 이상 단계에 진입한 임상 시험은 전년도와 동일한 14건으로, 전부 국외개발된 품목들이었다.

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7일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 승인된 임상시험은 총 63건이었다. 이는 전월(11월) 72건 대비 일부 감소했으나 전년 동월 60건과 비교 시 증가한 수치다.

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12월 승인된 임상시험 중 3상 이상은 3상 11건, 3b상 3건 등 총 14건이었으며, 이들 모두 국외에서 개발된 의약품이었다.

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그 중 가장 많은 임상 승인을 받은 곳은 메드페이스(3건)와 한국아이큐비아(3건)로, 메드페이스는 ▲다발신경병증을 동반한 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드증을 적응증으로 하는 'NLTA-2001' 임상 1건 ▲비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 FGF21 유사체 'Pegozafermin(BIO89-100)' 관련 임상 2건을, 한국아이큐비아는 ▲이전에 화학요법 치료를 받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 'Xaluritamig(잘루리타미그, AMG 509)' 임상 ▲원발성 쇼그렌 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 'ARGX-113 PH20(에프가티지모드 PH20)' 임상 ▲새로 진단받은 FLT3-ITD 음성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자를 대상으로 '퀴자티닙 (AC220)' 임상을 승인받았다.

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그 외에는 ▲사노피-아벤티스 코리아 ▲한국룬드벡 ▲한국다이이찌산쿄 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국노바티스를 포함한 8개 사가 각각 1건씩 3상 혹은 3b상을 승인받았다.

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12월 승인된 63건 임상시험 중 가장 비중이 높은 것은 1상으로 총 17건이었다. 그 뒤를 이어 ▲3상 11건 ▲2상 8건 ▲3b상 3건 ▲1/2a상·1b상·2a상 각 2건 ▲2b상 1건으로 집계됐다. 생동 시험은 13건으로 전월 대비 1건 증가했으며, 전년 동월 대비 같은 수치를 기록했다. 연구자 임상시험은 총 4건 승인됐다.

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국내 제약사 중 신약 개발을 위한 임상 승인을 받은 곳은 경동제약, 한국휴텍스제약, 한미약품 등이 있다.

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경동제약은 전립성비대증 치료제 'KDF1905'에 대해 전립성비대증 환자의 하부요로증상을 적응증으로 1상 2건 및 'KD2201'의 생물학적 동등성 시험 2건 등 총 4건의 임상을 허가받았다. 한국휴텍스제약은 이상지질혈증 치료제 '피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)'과 '로바에젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'에 대해 각각 임상 1상과 생동시험을 진행할 예정이다. 한미약품은 비뇨기과약 'HGP2407'과 심혈관계약 'HGP2403' 등 두 가지 약물에 대해 각각 생동시험을 승인받았다.

 

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