국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 미국 시장 진출을 가시화하고 있다. 세계 최대 규모 시장에서 본격적인 매출 확대 계기를 만들어갈지 관심이 쏠린다.

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12일 업계에 따르면 제이엘케이가 지난해 미국 FDA 인허가를 신청했던 두개내출혈 검출 AI 솔루션 'JLK-ICH'가 보완사항 없이 승인(FDA 510(k)을 완료했다.

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제이엘케이는 작년에만 전립선암 솔루션 '메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)'를 비롯해 뇌졸중 분야에서 3개 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI) 승인을 획득했다. 이번에 승인을 받은 JLK-ICH를 포함하면 지금까지 FDA 승인을 받은 솔루션은 총 5개다.

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JLK-ICH는 환자 뇌 CT 영상을 분석, 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 통상 뇌졸중 의심 환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 활발히 적용될 것으로 점쳐진다.

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특히 기존 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 연동돼 전 주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 시너지는 물론 미국 병원에서 차별성과 경쟁력이 입증될 것으로 기대된다.

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제이엘케이는 공격적인 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동들이 빠른 결실을 보고 있는 만큼 남은 솔루션에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정이다. 미국 FDA에는 올해 총 6개 인허가를, 일본 PMDA에는 8개 솔루션 인허가 신청을 마친다는 계획이다.

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미국은 전 세계 의료AI 시장을 주도하는 국가로 꼽힌다.

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글로벌 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 2022년 기준 전 세계 의료AI 시장 규모는 151억 달러(한화 약 21조원)이다. 이 중 북미 시장 규모는 절반에 육박하는 68억 달러(9조원) 규모다.

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이러한 배경에 국내 토종 기업들의 미 시장 진출도 활발해지고 있다.

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현재 미국에서 가장 활발하게 사업을 전개하고 있는 기업은 루닛이다. 루닛은 이미 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG', '루닛 인사이트 DBT' 등 FDA로부터 다수 솔루션을 승인받은 상태다.

 

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