식품의약품안전처가 보로노이의 표적항암제 후보물질 VRN11의 용량 증량 변경안을 승인했다. 보로노이는 기존 일일 최대 160㎎으로 제한했던 임상 1a상 용량 증량을 320㎎ 이상으로 늘려 경쟁약물 대비 고용량에서 안전성과 유효성을 함께 입증하겠다는 계획이다.
10일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 보로노이가 제출한 신약후보물질 ‘VRN11’의 임상1a상 용량증량 변경안을 최근 승인했다.
변경안에 따르면 보로노이는 80㎎ 이후 40㎎씩 증량하기로 한 용량을 80㎎씩 높여 320㎎까지 증량할 수 있으며, 320㎎에서도 용량제한독성(DLT)가 나타나지 않으면 400㎎ 이상으로 용량을 확대할 수 있게 됐다. 경쟁약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)나 렉라자(레이저티닙)와 비교해 혈중 농도가 수 배에 이르는 고용량의 안전성과 효능을 임상 1a상에서부터 확인하는 게 가능해졌다는 것이 이번 변경안의 골자다.
김대권 보로노이 대표는 “표적으로 하는 유전자변이가 있는 세포만 선택적으로 공격하는 VRN11의 안전성을 식약처가 인정해줘 기쁘다”며 “경쟁약물 대비 우수한 안전성을 무기로 삼아 고용량에서 더 우수한 장기 효능 데이터를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
VRN11은 보로노이가 개발 중인 4세대 상피성장인자 수용체(EGFR) 표적항암제 후보물질이다. 타그리소가 대표하는 3세대 EGFR 표적항암제를 사용했을 때 발생하는 내성변이에 대응하는 것은 물론, 우수한 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 무기로 뇌전이 환자들에게 우선 쓰일 수 있도록 개발하고 있다.
제약업계에서는 식약처가 ‘판’을 깔아준 만큼 VRN11이 제대로 된 ‘실력’을 보여줄 수 있을 지로 관심이 쏠리고 있다. 안전성 문제로 용량 증량 간격을 촘촘히 하거나 오히려 최대용량을 줄이는 사례가 많았던 만큼 이와는 정반대로 움직이는 보로노이의 행보에 기대감도 큰 상황이다. 신약개발 성패를 임상 1a상이라는 비교적 이른 시점에 판단할 수 있게 된 점도 ‘관전 포인트’다.