지난해 미국 FDA가 총 18개 바이오시밀러를 허가했다. 한국과 미국이 각 4개 씩으로 가장 많았다.

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미국 FDA가 지난주 공개한 ‘2024년 허가 바이오시밀러 현황’에 따르면 2024년 한해 FDA는 총 18개 바이오시 밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개 참조 제품에 대한 8개 바이오시밀러가 포함됐다.

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특히 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 한해 가장 많은 바이오시밀러가 허가됐다.

(△2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개,△2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △ 2024년 18개)

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지난해 허가된 18개 바이오시밀러를 허가기업 국적별로 구분하면 △한국과 미국이 각 4개, △독일 3개, △인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, △대만 1개였다. 한국 동아에스티가 개발하고 FDA 허가는 2024년 10월 미국 Accord Biopharma가 받은 이뮬도사(Imuldosa)를 포함할 경우 한국은 5개로 미국을 앞서는 결과다.

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2024년 허가된 바이오시밀러 중 일부는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됐다. 즉, 주 법에 따라 처방자 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있다.

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현황 에 따르면 Bkemv 정맥 주사는 발작성 야간 혈색소뇨 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 참조 제품 Soliris에 대한 최초 상호 교환 가능한 바이오시밀러가 됐다.

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또 Jubbonti 및 Wyost 피하 주사는 골다공증 치료제인 참조 제품 Prolia 및 Xgeva 에 대한 최초 상호 교환 가능한 바이오시밀러, Opuviz 및 Yesafili 유리체내(눈) 주입주사제는 황반변성 치료제인 참조 제품 Eylea에 대한 최초 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 각각 승인받았다.

 

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