식품의약품안전처가 신약 허가·심사 체계를 개편한 후 첫 번째 품목허가 신청을 받았다. 품목별 전담팀 구성, 대면 상담·심사 확대 등 변화가 신약 허가·심사 기간 단축으로 이어질지 주목된다.

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5일 제약·바이오 업계에 따르면, 최근 한국릴리는 식약처에 유방암 치료제 '인루리오정(임루네스트란트)' 허가를 신청했다.

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해당 품목은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 에스트로겐 수용체 양성(ER+)을 비롯해 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에 쓰인다.

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이번 품목허가 신청은 신약 허가·심사 기간 단축 여부를 확인하는 과정으로 이어진다는 데 의미가 있다. 식약처가 신약 허가·심사 체계를 개편한 후 처음으로 접수한 신약 허가·심사이기 때문이다.

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식약처는 올해부터 신약 허가·심사 신청을 받은 후 품목별 전담팀을 구성하고, 품목허가를 신청한 업체와 대면 상담·심사를 기존 3회에서 최대 10여 회로 늘린다.

 

아울러 상담·심사 결과를 공문으로 발송하며, 신약 제조소를 대상으로 실시하는 제조 및 품질관리(GMP) 평가·실태조사를 허가·심사 접수 후 90일 안으로 진행한다.

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식약처는 이런 변화를 통해 신약 허가·심사 투명성과 예측 가능성을 높이고, 품목허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축할 수 있을 것으로 전망한 바 있다.

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이와 관련, 식약처 관계자는 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "기존엔 식약처가 신약 허가·심사 자료에 대해 보완을 요청하면, 민원인이 알아서 보완 접수하는 형태였다"면서 "앞으로는 사전 협의가 가능하고 식약처가 보완자료 설명회 등을 진행한다"고 설명했다.

 

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