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첨단 기술 지원·규제 개선 방안 논의, 업계 의견 조율 중요성 부각 |
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 지난 3일 협회 대회의실에서 식약처 혁신진단기기정책과와 협회 혁신산업·IVD위원회 간 연계 업무 발굴을 위한 회의를 개최했다.
이번 회의에는 식약처 혁신진단기기정책과의 유대규 과장, 임천일 연구관과 협회 관계자 및 혁신산업위원회와 IVD위원회의 운영위원들이 모여, 업계와 규제 당국 간의 협력 방안을 논의하는 시간을 가졌다.
회의의 서막은 협회 혁신위와 IVD위의 올해 주요 추진 계획 소개로 열렸다.
혁신위는 AI, 로봇 등 첨단 기술의 해외 인증, 사용적합성, 사이버보안 분야에서 제도적 지원방안 마련을 목표로 설정했다. 이를 위해 정부 및 유관기관과의 소통을 더욱 강화하고, 글로벌 규제 환경 변화에 발맞춘 제도 개선을 주도적으로 추진할 계획임을 밝혔다.
이에 화답하듯 식약처는 수출지원을 넘어 기술지원 및 교육사업 등을 함께 추진할 방침임을 밝혔다. 아울러 업계의 현장 목소리를 반영하기 위해 필요 사항을 구체화한 건의서를 제출해 줄 것을 요청하며, 이를 바탕으로 유관기관과 논의할 수 있는 자리를 마련하고 지원 방안을 강구하겠다고 강조했다. 또한, 다가오는 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회)에서 혁신의료기기 지원 정책 홍보 및 상담 부스를 운영할 예정이라며, 업계의 적극적인 활용을 당부했다.
IVD위는 2025년도 주요 과제로 변경허가·인증의 심사자료 요건 연구 및 변경유예 제도 도입, 임상적 성능평가를 꼽았다.
특히 임상적 성능평가와 관련하여, 국내 규제가 해외 대비 상대적으로 엄격한 현실을 지적하며, 규제 완화를 위한 구체적 개선안을 마련할 계획임을 밝혔다.
이를 위해 해외 규정과 사례를 분석하는 스터디를 통해, 객관적 자료 기반의 제도 개선을 추진하고 있음을 강조했다.
이에 대해 식약처는 올해 체외진단의료기기 관련 법령 개정을 통해 행정처분 및 성능평가 사후관리의 미비점을 보완할 계획을 발표했다.
아울러, 임상적 성능시험 등 업계에서 직면한 규제 이슈에 대해 구체적 현황과 개선 방안을 담은 건의서를 제출해 줄 것을 요청했다.