정부가 의료기기 변경허가를 간소화하기 위해 변경사항 자율관리 등 네거티브 규제 전환을 검토한다. 위해도에 따른 임상시험 자료 제출 차등화도 추진하는 등 의료기기 규제 혁신에 속도를 낸다.

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10일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 '의료기기 허가 체계 합리화'를 위한 방안을 설정하고, 관련 내용 실효성 검토에 착수했다. 외부 연구용역을 통해 관련 내용을 구체화, 검증한 뒤 내년 제도 개선에 나설 것으로 보인다.

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식약처가 검토 중인 개선 방안은 '변경허가 간소화'와 '위해도에 따른 임상자료 제출 차등화' 2개 영역이다.

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변경허가 간소화는 중대 변경사항 외에는 별도 변경허가 없이 자율관리, 보고토록 하는 네거티브 규제 방식 전환이 핵심이다. 통상 의료기기는 기능 등 변경사항이 있을 경우 새롭게 변경허가를 받아야 한다. 최근 일부 의료기기에 대해선 경미한 변경일 경우 보고만으로 변경허가를 갈음하도록 간소화됐지만, 여전히 대다수 품목은 변경허가를 받아야 한다.

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변경허가 비효율성에 대해 의료기기 업계는 꾸준히 개선을 요청해 왔다. 특히 최근 인공지능(AI) 등 소프트웨어(SW)를 탑재한 의료기기가 늘어나면서 주기적인 업데이트가 필요한데, 이때마다 변경허가를 받아야 하는 문제가 반복됐기 때문이다. 식약처는 내부적으로 제품 성능이나 안전 등에 중대한 영향을 끼치는 변경 사항을 제외한 단순 변경에 대해선 기업 자율관리에 맡기되 이에 따른 가이드라인, 사전·사후 관리체계 등을 논의 중으로 알려졌다.

의료기기 주요 허가 간소화 정책

 

의료기기 허가 시 임상자료 제출 차등화도 검토한다. 비침습, 진단보조 등 위해도가 낮은 의료기기일 경우 허가 시 제출해야 하는 임상자료나 요건을 합리화하겠다는 의미다.

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식약처 관계자는 “현재 두 가지 방향을 놓고 세부적인 추진 방안이나 적절성, 실효성 등을 검토할 계획”이라며 “의료기기 규제 개선이라는 큰 틀에서 네거티브 규제 방식으로 전환해 산업 육성을 지원하는 게 목표”라고 말했다.

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https://www.etnews.com/20250210000273