식품의약품안전처은 올해 GMP 위반 우려 제조소 25곳에 대한 무통보 특별 기획감시를 할 계획이다.

 

식약처는 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다

 

26일 식약처에 따르면 감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소들 이다. 감시대상 업체는 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청은 대상 업체별 감시계획을 수립, 사전 통보없이 불시에 생산현장을 방문하게 된다.

 

특별감시 대상은 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 하게된다.

 

식약처는 GMP 공장에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 하고 있다. 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 늘었다.

 

한편 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것으로 집계됐다. 특별감시에서의 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 감소를 보였다.

 

특별감시는 제조소별 중점 점검결과를 고려, 최대 5일 이내 실시한다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지한다.

 

정기감시는 3년 주기이며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳을 대상으로 한다. 이 과정에서 시설장비-제조-실험실-포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수, 나머지는 제조소별 위험도에 따라 점검하게 된다.

 

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