의료기기산업의 발전과 규제 간 균형을 맞추기 위해 정부와 업계가 다시 한번 머리를 맞댔다. 지난달 27일, 서울 그랜드 임피리얼 팰리스 호텔에서 열린 ‘의료기기 규제혁신 4.0 과제 발굴을 위한 민관 간담회’에서는 식약처와 의료기기 업계가 모여 규제개선 방향을 논의하고 실질적인 해결책을 모색했다.
‘의료기기 규제혁신 4.0’은 지난 2022년부터 지속해서 추진된 식약처의 규제개선 정책 중 하나로, 국민 안전을 보장하면서도 의료기기산업의 발전을 뒷받침하기 위한 방안이 마련돼 왔다. 앞선 1.0~3.0 단계에서는 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입, MDSAP(의료기기단일심사프로그램) 인증서 국내 인정범위 확대, 혈당검사지 사용가능기간 표시 등의 개선이 이뤄졌다. 올해 4.0 단계에서도 정부와 업계 간 협력적 논의를 통해 실질적인 제도 개선을 추진하고자 이번 간담회가 마련됐다.
이번 간담회는 한국의료기기산업협회 정기총회 이후 진행됐으며, 전날 한국의료기기협동조합 정기총회 이후에도 조합사들과 별도의 간담회가 열리는 등 현장의 목소리를 정책에 반영하려는 노력이 활발히 이어졌다.
이날 논의된 주요 의제는 △의료기기 품목 갱신제 개선 △GMP 정기심사 효율화 방안 △기관 및 식약처 과별 이견 조정 제도 마련 △해외 번역본 공증 의무 폐지 등이다.
이번 간담회를 통해 앞으로 어떤 새로운 규제개선 과제들이 도출될지, 그리고 의료기기 규제 혁신의 다음 단계가 어떻게 전개될지 관심이 주목되고 있다.