식약처는 올해 7800만원의 사업예산을 통해 일회용-재사용 의료기기 품목 분류 중 정의, 등급 등 정비 및 재사용 의료기기 심사체계 마련을 추진한다.

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먼저 일회용-재사용 의료기기의 특성, 제조공정, 사후관리 등을 고려한 품목 분류 정비 및 품목고시 개정안 제시 등 개선방안이 마련된다.

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재사용 의료기기 특성을 고려한 심사방안 마련 등 인허가 체계 개편도 함께 이뤄진다. 제출자료 범위, 자료 요건 등이 포함된다.

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이를 위해 미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국 일횡용-재사용 의료기기 품목 분류 및 현황 등을 조사하고 비교분석하게 된다.

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현 일회용-재사용 의료기기 품목 분류 체계 문제점 및 개선방안 등도 검토하게 된다.

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사용목적이 동일한 품목으로 일회용은 2등급(인증), 재사용은 1등급(신고) 품목이 공존 등이며 의료긱기 특성인 사용목적, 위해도 등, 제조공정인 사용자-제조자 멸균, 사후관리 등을 고려한 재분류 방안 등이 있다.

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일회용-재사용 의료기기 분류 정비(정의, 등급) 및 신규 품목 발굴과 개선방안에 따른 품목고시 개정안을 마련하게 된다.

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여기에 재사용 의료기기 특성을 고려한 인허가 관리 체계 개편도 함께 진행된다.

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