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식약처 "바이오의약품 허가·심사 제도 개편…임상 진입 돕겠다"

작성자 (주)헬프트라이알 날짜 2025-03-18 18:22:19 조회수 36

전체 의약품 매출 1위인 면역항암제 ‘키트루다’, 출시 후 10년간 매출 1위였던 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’, 최근 전 세계 폭발적 수요가 이어지고 있는 비만약 ‘위고비’. 모두 사람이나 다른 생물체에서 유래된 물질을 원료로 제조한 바이오의약품이다. 화학적으로 합성한 전통 의약품(합성의약품)보다 부작용이 적고 치료 효과가 좋아 최근 의약품 시장에서 비중이 늘어나고 있다.

최근 한국바이오협회의 ‘2024년 바이오의약품 산업 동향 보고서’에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 663조원에서 2029년 1114조원으로 연평균 9% 성장할 것으로 보인다. 국내 바이오의약품 시장도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 비롯한 유전자재조합 의약품의 생산 실적이 사상 처음으로 2조원대에 진입하면서 성장하고 있다. 바이오의약품은 유전자재조합 의약품, 세포·유전자치료제(CGT), 세포배양 의약품, 백신 등이 해당된다.

정부도 바이오의약품 활성화를 위해 나섰다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 17일 서울 강남구 ST센터에서 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 한 ‘2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회’를 열고 가이드라인 마련을 비롯한 올해 업무계획을 발표했다.

최영주 바이오생약심사부장은 “세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과의 공동평가를 위한 논의를 시작했다”며 “국내 제약사·연구기관의 임상 진입을 용이하게 해, 국산 바이오의약품의 허가를 위해 적극 지원할 것”이라고 말했다.

 

https://www.chosun.com/economy/science/2025/03/17/KUHLGXKJYUQW6UA5FPOLGZYXIY/

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