FDA는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 키트루다(펨브롤리주맙(Keytruda)과 허셉틴(트라스투주맙), 화학요법 병용요법을 19일 정식 승인했다.
21년 5월 승인시 PD-L1 발현 여부와 관계없이 HER2 양성 위암 및 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료제로 가속 승인을 받았으나, 2023년 11월 FDA는 적응증을 수정해 PD-L1 CPS가 1 이상인 환자로 사용을 제한했다. 정식승인 역시 PD-L1 CPS가 1 이상의 환자 대상으로 승인됐다.
정식승인 전환은 KEYNOTE-811 연구(NCT03615326)의 최종 분석 데이터를 기반으로 했다. 구에는 HER2 양성 진행성 위암 또는 GEJ 선암 환자 698명이 등록됐으며, 이 중 594명(85%)이 PD-L1 CPS 1 이상이었다.
환자들은 1대1 무작위 배정을 통해 펨브롤리주맙(200mg, 3주 간격) 또는 위약을 트라스투주맙과 함께 투여받았으며, 화학요법으로 5-플루오로우라실+시스플라틴(FP) 또는 카페시타빈+옥살리플라틴(CAPOX) 병용요법을 받았다.
최종분석 결과 키투루다 투약군의 무진행생존기간(PFS)은 10.9개월로 위약군 7.3개월 보다 길었으며 질병의 진행과 사망의 위험을 28% 낮춘 것으로 평가됐다.(HR: 0.72 (95% CI: 0.60-0.87))
전체 생존기간(OS)은 키트루다 병용군 20.1개월, 위약군 15.7개월로 사망위험을 21% 낮췄다.(HR: 0.79 (95% CI: 0.66-0.95))