식약처, '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정' 제정·고시

 

 

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로는 소비자가 의료기기에서 이물을 발견할 경우 당국에 이를 직접 보고할 수 있게 된다. 

식품의약품안전처는 28일 '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 제정·고시했다. 

고시는 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항 등의 내용을 담고 있다.

고시는 의료기기의 이물을 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정하고 있다. 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동물·사람 등) 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등이다. 

의료기기취급자가 이물 발견 사실을 보고할 경우 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했다. 또한 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있도록 했다.

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