바이오헬스혁신위가 ‘의료기기 임상평가 가이드라인 제정’ 등 의약계 7건의 규제를 개선한다.
정부는 25일 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 ‘제6차 바이오헬스혁신위원회’를 개최하고 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’ 안건을 논의했다.
바이오헬스 규제장벽 철폐 안건은 지난 5차 회의에 킬러규제 7개를 선정해 개선방안을 마련한 것으로 △의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인 개정 요청 △의료기기 임상평가자료 제출근거 명확화 △의료기기 시설 변경 영문증명서 반영 3건 △위험분담제 반복적 재평가 개선 △혈장분획제제 원가산정 방식 수립 △약제 상한금액 조정 평가기준 개선 △첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정기준 완화 등이다.
이들 안건 중 식품의약품안전처 소관 킬러규제(의료기기 관련 3건)는 모두 수용됐으나, 보건복지부 소관 킬러규제(의약품, 첨단재생의료 등 4건)은 업계 의견을 부분반영해 일부수용됐다.
식약처 소관 3건을 보면, 우선 ‘의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인 개정(업계의견 수용)’은 미국, 유럽 등 요구수준을 반영하는 등 국제조화를 위해 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 가이드라인 개정안을 12월까지 마련하는 계획이다.
가이드라인은 12월부터 적용 예정이며, 적용 대상 품목은 등급과 관계없이 특별한 의료기술이 수반되지 않는 140여 개 품목을 우선 선정된다. 이를 통해 임상평가 보고서 필수 항목(비교 대상 의료기기, 임상데이터 유형 및 분석 등) 및 작성 방법을 제시하여 산업현장의 혼란을 해소할 수 있을 것으로 기대된다.
‘의료기기 시설 변경 내용 영문증명서 반영(수용)’은 제조소 소재지 변경(층수 변경 포함)에 따른 업·품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행 시, 특별문구(안전성·유효성에는 차이가 없음 등)를 기재해 영문증명서를 발급하는 내용이다. 이를 통해 제조사는 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 의료기기 제품을 수출할 수 있으며, 의료기기전자민원에서 영문증명 특별문구 추가 사실을 확인할 수 있다.