미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증 활성 크론병이 있는 성인 환자를 대상으로 Tremfya(guselkumab)를 승인했다.

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이번 승인은 미국에서 이 이중 작용 인터루킨-23 억제제에 대한 네 번째 적응증으로, 이를 통해 Tremfya는 크론병이 있는 성인에게 피하 및 정맥 유도 옵션을 모두 제공하는 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제가 되었다.

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크론병은 입에서 항문까지 소화기관 전체에 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환입니다. 궤양성 대장염과 달리 장의 모든 층에 염증이 침범할 수 있다. 주로 대장과 소장이 연결되는 부위인 회맹부에 발병하는 경우가 흔하고, 그 다음으로 대장, 회장 말단부, 소장 등에서 많이 발생한다.

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이번 승인은 3상 3상 시험의 데이터를 기반으로 했다. GRAVITI 연구에서 Tremfya(0, 4, 8주차에 400mg 피하 유도)는 위약과 비교했을 때 임상적 완화(56% 대 22%)와 내시경적 반응(34% 대 15%)이 유의하게 더 높았다.

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유사한 결과가 GALAXI 2 및 GALAXI 3 시험에서 나타났으며, 이 시험에서는 0, 4, 8주차에 Tremfya 200mg 정맥 유도를 위약과 비교했다.

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