환자 치료를 위한 새로운 성능이나 작용원리 등이 적용된 신개발의료기기가 계속 추가되고 있다.

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식약처는 최근 지난해말 기준 신개발의료기기로 허가된 19품목에 대해 공개했다.

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가장 먼저 2012년 보조심장장치(4등급)으로 애보트메디칼코리아가 품목을 허가받았다. 작용원리와 사용목적, 사용방법 등에서 최초가 인정됐다.

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이어 리메드가 이듬해 의료용전자기발생기(2등급)를 허가받았다. 사용목적이 첫번째 제품이었다. 같은해 수면과건강이 구강삽입형기도확장기(2등급)에서 작용원리, 사용목적 최초 제품, 루트로닉이 기타안과용 레이저수술기(3등급)를 사용목적 첫 제품으로 허가문턱을 넘었다.

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메드트로닉도 보조심장장치(4등급)을 같은해 허가받았다. 작용원리와 원재료, 성능 등에서 최초 제품을 인정받았다.

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2014년부터 2016년까지는 시지바이오가 특수재질추간체 유합보형재(4등급), 유앤아이가 특수재질골절합용나사(4등급)와 특수재질골고정재(4등급)을 허가받았다. 원재료 첫 사용 제품이었다.

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여기에 젠큐릭스는 종양관리유전자검사시약(3등급)을 작용원리와 성능, 사용목적 등 최초 제품으로 인정돼 신개발의료기기로 등록됐다.

 

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