식품의약품안전처가 지난 1일 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 공포하고 첨단기술이 적용된 신개발 의료기기에 대한 허가·심사 체계를 전면 개편했다. 개편안은 신개발 의료기기의 허가 기간을 기존 80일에서 60일로 대폭 단축, 전담 심사팀 운영과 사전검토 절차 신설, 수수료 체계 개편 등이 주요 골자다.

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의료기기 산업은 고령화, 만성질환 증가와 디지털 헬스케어 확산 등으로 미래 유망 분야로 꼽힌다. 이번 개정으로 단기적인 허가 속도 개선을 넘어 의료기기 생태계 전반의 역량을 끌어올리는 계기가 될 전망이다.

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신개발 의료기기는 기존에 허가된 제품과 비교해 작용 원리와 성능·사용 목적, 원재료, 사용 방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용된 의료기기를 말한다. 당뇨병성 황반부종을 직접 치료하는 ‘레이저 수술기’나 인체에 흡수돼 2차 수술이 불필요한 ‘특수재질 골고정재’, 암세포를 정밀하게 파괴하는 ‘치료용 입자선조사장치’ 등이 해당된다. 이런 의료기기는 고도의 기술과 임상적 타당성이 요구되기 때문에 정밀하고 신속한 심사 인프라가 필수적이다.

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식약처는 이번 개정안에서 전담 심사팀 구성을 제도화했다. 신개발의료기기 허가가 접수되면 7일 이내에 임상, 전기·전자파, 생물·화학 등 각 분야별 심사관이 포함된 전담심사TF팀을 구성해 허가 전 과정을 밀착 지원한다. TF는 신청인과의 사전 회의를 통해 자료 보완, 사전 검토, 기술 검증 등의 전 과정을 선제적으로 관리하며 허가의 예측 가능성과 통과율을 높이는 구조다.

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사전 검토 절차도 새로 마련됐다. 허가 전 기술문서나 임상시험자료를 미리 검토받고 적합 판정을 받을 경우, 본 심사 시 해당 금액만큼 수수료를 차감받을 수 있다. 이는 업체가 허가 전에 자료 적정성을 점검받고 심사 지연이나 보완 요구를 사전에 예방할 수 있도록 하는 장치로, 심사 효율성을 제고하는 효과도 기대된다.

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의료기기 품질책임자 제도도 간소화됐다. 품질책임자가 다른 업체로 이직할 경우 기존에는 자격요건 증빙자료를 반복 제출해야 했지만, 이번 개정으로 이미 확인된 자격이 있을 경우 재제출이 면제된다. 이는 인력 순환을 활성화하고 현장의 행정 부담을 줄이기 위한 ‘규제개혁 3.0’의 일환이다.

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