‘한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼’이 지난달 26일, 국회의원회관 제1세미나실에서 열렸다. ‘AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’을 주제로 열린 포럼은 국회 보건복지위원회 최보윤 의원과 ‘국회 AI와 우리의 미래’, 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 개최했다.
이번 행사는 연합회 소속 △제약바이오협회 △바이오의약품협회 △의약품수출입협회 △첨단재생의료산업협회 △신약개발연구조합 △바이오협회 △의료기기산업협회 △디지털헬스산업협회 등 8개 단체가 공동 주관했으며, 약 120명이 참석해 디지털 전환 시대 바이오헬스산업의 경쟁력 확보 방안을 논의했다.
최보윤 의원은 인사말에서 “데이터는 이제 산업의 자산이며 국가의 경쟁력이기에, 이 자리는 미래 전략적 토대를 마련하는 출발점이 될 것”이라고 강조했다. 이어 “국회는 개인정보보호법 및 첨단재생바이오법 개정, 디지털의료제품법 제정을 통해 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 법적 기반을 다지는 데 힘쓰고 있다”고 밝혔다.
발표 세션에서는 의료 마이데이터 도입, 디지털의료제품법 시행, 첨단재생바이오법 개정에 따른 변화가 집중 조명됐다.
첫 번째 발표는 이병남 한국디지털헬스산업협회 고문이 맡아 ‘의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대’를 주제로 진행됐다.
이병남 고문은 “개인정보 전송요구권 도입으로 의료정보 활용이 가능해졌고, 이를 통해 의료 AI, 정밀의료, 예측 의료 서비스 등이 확대될 것”이라며, 데이터 표준화 및 제도적 정비의 필요성을 언급했다.
두 번째 발표에서 박혜이 KMDIA 법규위원회 디지털헬스규제지원분과장(코어라인소프트 이사)은 ‘디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기산업계 현황과 고찰’을 주제로 다루며, 새로운 법의 의의와 기대 효과를 소개했다.
박혜이 분과장은 “AI 및 소프트웨어 기반 제품의 특성을 반영한 맞춤형 규제 도입으로 디지털의료기기 시장에 실질적 대응이 가능해졌다”며, “융복합 제품의 안전성과 신뢰성을 높이고 산업 성장 기반도 마련했다”고 말했다.
세 번째 발표에서는 정미현 첨단재생의료산업협회 정책위원회 줄기유전자분과장(씨티엑스 전무)이 ‘첨단재생바이오법 개정 후 실사용데이터(RWD) 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안’을 발표했다.
정미현 분과장은 “재생의료 분야에서 RWD는 다양한 환자군의 특성을 반영해 치료 효과와 안전성을 객관적으로 평가한다”며, “RWD를 기반으로 한 임상연구가 임상시험으로 자연스럽게 이어지기 위해서는, 공공데이터 플랫폼과 데이터 카탈로그 등을 통해 데이터 접근성을 확대하고, 개인정보 보호와 활용 간 균형을 맞춘 법적 장치가 필요하다”고 제언했다.
이어진 패널토론에서는 최경진 가천대 교수를 좌장으로 정부·산업계·법조계 관계자들이 의료데이터 활용과 제도 정비 방향에 대한 의견을 공유했다.