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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 현황을 종합 분석한 허가보고서를 4월 29일 발표했다.

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식약처가 공개한 ‘2024년 의료제품 허가 보고서’에는 우리 몸에 직접 닿는 의약품부터, 없으면 안 되는 마스크, 똑똑한 AI 의료기기까지 들어 있어 그 내용을 들여다보면 지난 한 해 동안 우리나라 의료 제품 시장의 트렌드를 확인할 수 있다.

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이 보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 상세 내용을 확인할 수 있다.

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2024년 의약품 허가·신고 품목 수는 총 1197개로 집계됐다. 주요 특징으로는 ▲희귀의약품 허가의 꾸준한 증가 ▲순환계용 약의 높은 허가 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러)의 역대 최다 허가 건수 등이 두드러졌다.

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희귀의약품은 2023년 대비 2개 품목 증가한 39개 품목(26개 성분)이 허가되어 희귀·난치 질환 환자들의 치료 접근성 향상에 기여할 것으로 예상된다. 특히 항악성종양제가 16개 품목으로 가장 큰 비중을 차지했다.

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동등생물의약품(바이오시밀러)은 총 18개 품목(10개 성분)이 허가되며 2012년 첫 허가 이후 가장 많은 수를 기록했다. 이 가운데 국내 개발 품목이 13개(7개 성분)로 전체 허가 품목의 약 72%를 차지하며 국내 바이오 기술의 성장세를 입증했다. 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품이 많아 향후 국내 기업의 바이오시밀러 개발은 더욱 활발해질 것으로 전망된다.

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허가 품목 수가 가장 많은 효능군으로는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용 약(161품목)이 꼽혔으며, 해열·진통·소염제(146품목), 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

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제네릭의약품 허가·신고 품목 수는 845개로 전년 대비 소폭 증가했다. 이는 2021년 7월부터 시행된 동일 임상시험자료 사용 제한 규제가 안정적으로 정착된 결과로 분석된다. 제네릭의약품은 오리지널 의약품, 즉 처음 개발된 신약의 특허가 만료된 후, 다른 제약회사에서 동일한 주성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량으로 제조한 의약품을 가리킨다.

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의약외품 허가 동향, 생활 밀착형 제품 개발 지속

2024년 의약외품 허가·신고 품목 수는 총 659개로 나타났다. 주요 특징으로는 ▲안전성·유효성 심사 대상 신규 품목의 꾸준한 개발 ▲국내 제조 품목의 높은 허가·신고 비중 유지 등이 주목할 만하다.

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새로운 소재나 조성 등을 적용한 반창고, 콘택트렌즈 관리용품 등 일상생활과 관련된 의약외품 개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 안전성·유효성 심사를 거친 허가 제품은 36개 품목(10개 품목군)으로 확인됐다.

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국내 제조 품목의 허가·신고 건수는 567건으로 전체의 86%를 차지하며 국산 의약외품의 품질 경쟁력을 입증했다.

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품목별 허가·신고 건수는 생리대가 271개 품목(41.1%)으로 가장 많았으며, 치약제(127품목, 19.3%), 반창고(69품목, 10.5%) 순으로 나타났다.

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의료기기 인허가 동향, AI 기반 SaMD 개발 활발

2024년 의료기기 허가·인증·신고 품목 수는 총 7116개로 집계됐다. 주요 특징으로는 ▲독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가 증가 추세 ▲조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증가 ▲고령화에 따른 실버용 의료기기의 꾸준한 허가 등이 두드러졌다.

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독립형 의료기기 소프트웨어(SaMD) 허가·인증·신고 건수는 최근 3년간 꾸준히 증가했으며, 특히 인공지능(AI) 기반 국내 제조 SaMD 제품이 전체의 87%를 차지하며 강세를 보였다. 2024년에는 다양한 진료 분야에서 AI 기반 SaMD 혁신의료기기 허가가 두드러졌으며, 현재까지 허가된 혁신의료기기 41개 품목 중 33개(80.5%)가 SaMD 제품으로 소프트웨어 의료기기 개발 및 제품화가 활발히 진행 중임을 시사했다.

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피부 미용 및 성형에 대한 높은 관심에 따라 조직 수복용 생체재료, 조직 수복용 재료, 안면 조직 고정용 실 등 피부 관련 의료기기 허가 또한 꾸준히 증가하는 추세를 보였다.

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고령화 사회의 영향으로 치과용 임플란트 상부구조물, 치과용 임플란트 시술 기구 등 실버 세대를 위한 의료기기가 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 꾸준히 포함되는 경향을 나타냈다.

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식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 등 관련 정보를 적극적으로 제공하여 안전하고 품질 우수한 의료제품 개발을 지원하고 소비자 알 권리 증진에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

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2024년 K-의료 제품 허가 현황을 파악하거나 의료 제품 시장의 트렌드를 확인하고픈 이들을 위해 △신규 허가 의약품 △국내 개발 신약 목록 △희귀의약품 허가 목록을 간추려 소개한다.

 

https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=202504291910216362ed5b7d6446_48