식품의약품안전처와 보건복지부 협의를 통해 '새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술'은 시장 즉시진입 대상이 된다.
복지부에 따르면 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.
그동안 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했지만 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어렵다는 의견이 제기됐었다.
복지부는 식약처와 함께 작년 11월 시장 즉시진입 의료기술제도 도입을 발표하고, 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입해 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련했다.
△새로운 의료기기는 즉시진입 기술로 지정, 건강보험 기존‧신기술 여부 확인만으로 의료기기 허가 후 즉시 비급여로 사용하고 △식약처 허가 시 국제 수준의 임상평가를 거쳐 사용대상‧목적 등을 구체화, △부작용·환자사고 발생 기술은 사용하지 못하도록 퇴출 기전 마련 △비급여 사용현황을 지속 모니터링해 환자 필요도가 높으며 비용부담 등이 큰 기술은 직권평가‧등재를 통해 급여 적용을 검토 하는 방향이다.