미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 RAS/MAPK 경로 표적암 치료제 개발 전문 제약기업 베라스템 온콜로지社(Verastem Oncology)는 항암제 ‘애브맵키’(Avmapki: 아부토메티닙 정제)+‘팩진자’(Fakzynja: 데팍티닙 정제) 동일포장(Co-pack)이 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

 

‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장은 앞서 전신요법제를 사용한 전력이 있는 성인 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성(腸液性) 난소암(LGSOC) 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.

 

전신요법제를 사용한 전력이 있는 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장이 최초이자 유일하다.

 

베라스템 온콜로지 측은 ‘애브맵키’+‘팩진자’가 가속승인 취득 후 일주일 이내에 미국시장에 선을 보일 수 있을 것으로 예상했다.

 

FDA는 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장을 종양반응률과 반응기간을 근거로 가속승인했다.(accelerated approval)

 

이에 따라 승인지위를 지속적으로 유지할 수 있으려면 베라스템 온콜로지 측은 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용을 기술해 제시해야 한다.

 

‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장은 미국에서 2개 전문의약품을 하나의 포장에 담아 시장에 선보이는 유일한 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

 

베라스템 온콜로지社의 댄 패터슨 대표는 “오늘 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 치료제인 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장이 허가를 취득한 것이 이 희귀암 환자들을 위한 치료제로 FDA가 최초로 발매를 승인한 것일 뿐 아니라 새로운 치료대안을 절실히 요망해 왔던 환자들을 위한 신기원이 이룩되었음을 나타내는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

 

이처럼 혁신적인 치료제들을 하나의 포장으로 제조해 저등급 장액성 난소암 환자 커뮤니티에 선보일 수 있게 된 것에 큰 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

 

FDA는 임상 2상 ‘RAMP 201 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장의 발매를 가속승인한 것이다.

 

이 시험은 측정 가능한 성인 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 대상으로 ‘앱브맵키’+‘팩진자’ 동일포장의 효능을 평가한 시험례이다.

 

뉴욕에 소재한 슬로언 케터링 암센터에서 난소암과장으로 재직 중이면서 ‘GOG-3097/ENGOT-ov81/GTG-UK/RAMP 301 시험’을 총괄한 레이첼 그리셤 박사는 “저등급 장액성 난소암이 희귀암의 일종인 데다 효과적인 치료대안의 선택이 제한적인 고도 재발성 암”이라면서 “FDA가 처음으로 발매를 승인한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

 

KRAS 변이를 나타내는 환자들에게서 괄목할 만한 총 반응률과 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 임상 2상 ‘RAMP 201 시험’의 일차적 분석결과에 근거를 두고 FDA가 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장을 최초의 저등급 장액성 난소암 치료제로 승인했다는 것이다.

 

‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장이 허가를 취득함에 따라 이제 환자들이 절실하게 필요로 해 왔던 치료대안이 선을 보이게 된 것이어서 이 병용요법제가 KRAS 변이가 잠복된 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것으로 보인다고 그리셤 박사는 설명했다.

 

차후 확증시험으로 임상 3상 ‘RAMP 301 시험’을 진행해 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장 항암제가 KRAS 변이를 동반하거나 동반하지 않은 환자들을 위한 치료제로 지속적으로 사용될 수 있도록 뒷받침할 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

 

‘애브맵키’+‘팩진자’가 허가를 취득하기 전까지 FDA로부터 발매를 승인받은 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 치료제는 부재했던 형편이다.

 

KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암은 생물학적인 특성이나 치료 대응방법 등의 측면에서 볼 때 고등급 장액성 난소암과는 차이가 눈에 띄는 희귀하고 전혀 다른 난소암의 일종으로 알려져 있다.

 

베라스템 온콜로지 측은 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장이 항암제 분야에서 처음으로 허가를 취득한 경구용 신규 병용요법제가 될 수 있을 것으로 전망했다.

 

앞서 베라스템 온콜로지 측은 지난해 5월 FDA에 대한 순차(rolling) 허가신청 절차를 개시한 바 있다.

 

순차 허가신청 절차는 같은 해 10월 마무리됐다.

 

FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 당초 예정되었던 오는 6월 30일보다 빠른 시점에서 가속승인을 결정했다.

 

FDA는 지난 2021년 5월 백금착제 기반 항암화학요법제를 포함해 한가지 이상의 치료를 사용해 치료한 전력이 있는 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 치료제로 ‘애브맵키’+‘팩진자’ 동일포장을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

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