미국 FDA가 코로나19 백신 승인 시 기존의 '일회성' 접근 방식에서 벗어나 임상시험(RCT)을 시행, 승인 기준을 강화한다.
 

20일(현지시간) 현지 복수의 의약전문매체에 따르면, FDA는 그동안 코로나19 백신을 신속하게 승인하던 프레임워크 대신 엄격한 기준을 설정해 새로운 백신 승인 기준을 제시하기로 했다. 
 

마티 마카리(Martin Makary) FDA 국장과 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 뉴잉글랜드저널(NEJM)에서 '코로나19 백신 접종에 대한 증거 기반 접근 방식'을 발표했다. 

기존 코로나19 백신 프레임워크가 가장 공격적인 승인 방식인 만큼 이를 거부하고, 연령 및 위험을 기반으로 한 새로운 권고안이 필요하다는 입장이다.
 

이에 마카리와 프라사드는 위험 요소가 없는 어린이와 65세 미만의 성인에게 접종하는 코로나19 백신이 향후 승인을 받기 위해서는 최고 수준의 임상시험 데이터를 요구할 것이라고 밝혔다. 
 

그러나 고위험군인 65세 이상 성인 및 6개월 이상의 사람들에게는 현행 방식이 유지된다. 면역원성의 이점이 위험성보다 크다고 판단했기 때문이다.
 

코로나19 백신 승인에 대한 FDA의 새로운 입장은 최근 노바백스의 단백질 기반 코로나19 백신인 '누백소비드'의 승인에 부과된 제한사항에서도 확인할 수 있다.
 

해당 백신 접종대상은 65세 이상 고령자와 12~64세 중 기저질환 보유자로 한정됐다. 이는 기존 백신들이 생후 6개월 이상이라면 모두 접종할 수 있었던 것과는 사뭇 달라진 기준이다.
 

마카리와 프라사드는 새로운 기준을 제시한 이유로 코로나19 백신 부스터에 대한 회의적인 입장이 백신 접종에 대한 대중의 신뢰를 약화시키고 있으며, 이것이 중요한 다른 예방접종에도 영향을 미칠 수 있을 것이라고 봤다.

 

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