식약처, 진드기 기피제 허가제서 신고제로 완화 방안 추진
작성자 (주)헬프트라이알
날짜 2025-05-23 14:42:43
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▲ 식품의약품안전처가 의약외품인 진드기 기피제를 허가제에서 신고제로 완화하는 방안을 추진한다. (사진=DB)
식품의약품안전처가 의약외품인 진드기 기피제를 허가제에서 신고제로 완화하는 방안을 추진한다.
식약처는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 ‘의약외품 표준제조기준’ 일부개정고시안을 행정예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 21일 밝혔다.
표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다.
주요 내용은 ▲‘기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의기피제 효능·효과를 기존 ‘모기의 기피’에서 ‘모기 및 진드기의 기피’로 확대 ▲표준제조기준 항목의 순서 통일 ▲성분명 등 용어를 대한민국약전의 명칭으로 현행화이다.
그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 의약외품 기피제는 품목허가만 가능해, 업계에서 해당 제품을 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속적으로 요청해왔다.
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