미국 식품의약국(FDA)은 제넨텍(Genentech, 미국 로슈(Roche) 그룹 산하의 바이오제약 기업)의 안구 삽입형 치료제 ‘서스비모 (Susvimo, ranibizumab 주사제, 100mg/mL)’를 당뇨병성 망막병증(DR) 치료에 사용할 수 있도록 지난 21일 승인했다. 이번 조치는 2021년 습성 연령 관련 황반변성(nAMD), 올해 초 당뇨병성 황반부종(DME)에 이어 Susvimo가 세 번째 적응증을 획득한 것이다.

Susvimo는 눈 안에 작은 기기를 삽입해 약을 넣는 방식으로, 한 번 넣으면 약 9개월 동안 약물이 천천히 나와 별도 주사 없이 치료가 이어진다. 라니비주맙(ranibizumab)은 혈관 내피 성장인자(VEGF)를 억제해 비정상적인 혈관 생성을 차단하는 항-VEGF 계열 약물로, 기존에는 월 1회 이상 주사로 투여됐다. Susvimo는 이러한 반복 주사 방식의 대안으로, 치료 간격을 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 주목받고 있다.
 

FDA는 Susvimo를 사용할 수 있는 조건으로, 이전에 항-VEGF 주사를 두 번 이상 맞고 효과가 있었던 환자만을 대상으로 한다고 밝혔다. 제넨텍는 이 임플란트를 눈에 삽입한 뒤 9개월에 한 번씩만 약을 채워 넣으면, 별도 주사 없이 시력을 유지하는 데 도움이 된다고 설명했다.
 

승인의 근거가 된 ‘Pavilion’ 3상 임상시험은 미국 내 174명의 비증식성 당뇨망막병증 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에서 효과 판정 기준으로 사용된 DRSS(Diabetic Retinopathy Severity Scale)는 안저 검사 등을 통해 망막 내 병변의 정도를 단계별로 분류하는 지표다. Susvimo를 투여받은 환자들은 DRSS 기준으로 망막 상태가 두 단계 이상 좋아졌으며, 치료 후 1년 동안 추가 주사나 다른 치료 없이도 효과가 유지됐다. 부작용이나 이상 반응도 기존에 승인받은 질환에서 확인된 수준과 비슷해 안전성 면에서도 큰 문제가 없었다. 
 

Genentech의 글로벌 제품개발 책임자인 Levi Garraway 박사는 Susvimo가 치료 간격을 줄이기 어려운 환자들에게 시력을 오래 유지할 수 있는 새로운 치료 선택지가 될 수 있다고 평가했다.

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