[사진=뉴스더보이스헬스케어]
 

식약처가 올해부터 3등급 의료기기 GMP 심사를 민관으로 이관을 통해 대기 시간 단축 등으로 제품의 신속한 시장 출시 지원에 맞춰 기존 심사제도를 변화-운영한다. 

식약처는 그동안 3등급 의료기기의 경우 GMP심사시 심사기관과 지방식약청이 합동심사를 진행했으나 올해부터는 심사주체를 심사기관 단독심사하도록 개선했다. 

이와함께 특별심사와 입회심사를 함께 운영한다. 

여기서 특별심사는 올해 제조-유통 관리 기본계획에 따라 분야별 집중관리하게 된다. 식약처는 고위험군 관리에 역량을 집중, 고위험요소에 대한 원인을 파악, 시정 조치 및 이행계획 등을 수시 조사 등 집중 점검한다. 올해는 하반기에 운영할 방침이다. 

해외는 관리기본계획에 따라 해외제조소 현지실사와 병행 실시하게 된다. 

입회심사의 경우 GMP 심사 현장에 입회해 개별 심사원 역량을 검증하는 것으로, 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)에서 운영중이다. 입회심사 기준, 대상 선정, 심사보고서 작성 등을 포함한 올해 입회심사 계획을 수립-시행할 예정이다. 

이에 결합심사제도를 도입한다. 

MDSAP심사 결과가 필요한 국가로 수출하는 기업의 경우 KGMP와 MDSAP의 결합심사 신청이 가능하며 동일한 심사기간 동안 각각 요구사항을 한번에 심사할 수 있다. 이를 통해 국내 수출기업의 GMP심사 이중 부담을 해소할 것으로 기대된다. 

현재 결합심사 제도를 품질관리심사기관의 세부운영규정에 반영해 본격 운영에 들어갔다. 

한편 식약처는 의료기기 사후관리의 경우 수입단계에서 관세청과 협업을 통해 특별 안전성검사를 실시할 예정이다. 

또 유통단계에서는 수거검사, 기획점검을 비롯해 의료기기 품질 부적합 업체 재방방지 및 개선 지원에 나선다. 현장 기술지원을 할 방침이다. 

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