공정위, 2021년도 경쟁제한적 규제개선 합의과제 세부내용 공개
교육 업무 한국의료기기안전정보원 독점 체재→민간기관 합류 변경…3D프린팅 안전교육 이수의무도 완화

[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 내년 하반기부터 한국의료기기안전정보원이 독점하던 의료기기 품질책임자 교육 업무가 '경쟁' 구도로 변화된다.

 

 

24일 공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)는 혁신 경쟁을 가로막고 담합 등 불공정 행위를 유발하는 총 32건의 경쟁제한적 규제를 대상으로 소간부처 협의를 거쳐 개선방안을 마련한다고 밝혔다.

과제 발굴은 시장분석 결과, 공정위 사건 처리 과정에서 포착한 제도 개선사항 검토를 기반으로 사업자단체 등 정책수요자 및 전문가 의견수렴 등을 통해 이뤄졌으며, 소관부처 협의 및 국조실조정회의를 거쳐 개선하기로 했다.

그 중에서도 공정위는 단일기관이 독점 수행해 온 의료기기 품질책임자 교육 업무를 일정한 지정요건을 갖춘 복수의 민간 기관이 수행할 수 있도록 해 해당 시장에 경쟁원리를 도입했다.

의료기기 품질책임자 교육은 의료기기 제조‧수입업체의 품질책임자가 의료기기법에 따라 매년 이수해야하는 교육으로 교육 대상는 총 7,086개이다.(2020년 12월 기준)

현행 의료기기 품질책임자 교육업무는 한국의료기기안전정보원에서 독점 수행해왔다. 

이에 공정위는 식약처와의 협의에 따라 의료기기 품질책임자 교육 실시기관을 추가 지정할 수 있도록 근거 규정을 신설하고 세부 지정요건 등을 마련할 방침이다. 이는 2022년 하반기에 시행규칙이 적용된다.

또한 사업 활동과 민생 부담을 완화하기 위한 8개 과제 중 '3D프린팅' 사업과 관련 중복된 안전교육 의무를 완화한다.

기존 3D프린팅 업종 종사자는 다른 법령에 따른 안전교육을 받은 경우에도 삼차원프린팅법에서 요구하는 안전교육을 중복 이수해야 했다.

이에 공정위는 과기부와 논의해 다른 법령에 따라 이수한 안전교육 내용이 삼차원프린팅 안전교육 내용을 포함할 경우 안전교육의 전부 또는 일부를 이수한 것으로 인정한다. 이는 삼처원프린팅법에 따른다.

공정위는 "금번 개선합의가 이뤄진 32개 과제에 대해 소관부처, 기관의 이행 여부를 주기적으로 점검‧관리하는 한편, 경쟁을 제한하는 규제를 지속적으로 발굴해 개선해 나갈 계획"이라고 전했다. 

 

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